又名泡罩包裝機(jī),在食品行業(yè)又稱(chēng)之為自動(dòng)拉伸膜包裝機(jī),早在二十世紀(jì)70年代,在發(fā)達(dá)國(guó)家中,已應(yīng)用于食品和醫(yī)療器械等行業(yè)的產(chǎn)品包裝。隨著1993年和1997年歐盟和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)相繼頒布了有關(guān)醫(yī)療器械包裝的標(biāo)準(zhǔn)法規(guī),進(jìn)一步促進(jìn)了的發(fā)展和技術(shù)進(jìn)步。近年來(lái),為了適應(yīng)國(guó)際市場(chǎng)的需求,加上政府有關(guān)部門(mén)對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品管理的不斷加強(qiáng)。在我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)也已逐步開(kāi)始推廣應(yīng)用。隨著國(guó)產(chǎn)吸塑包裝生產(chǎn)技術(shù)不斷成熟,無(wú)菌醫(yī)療器械包裝與國(guó)際接軌的條件已基本成熟。我相信在不遠(yuǎn)的將來(lái),我國(guó)也將等效采用相關(guān)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。到那時(shí),吸塑包裝將普遍應(yīng)用于醫(yī)療器械行業(yè)。

 

封口密封性和可靠性一般用以下幾種方法來(lái)測(cè)定。

1。目測(cè)包裝外觀(guān):封口是否平直、完整,不起皺,壓痕清晰,表面清潔。

2。封口寬度測(cè)量:一般封口寬度應(yīng)大于5mm,封口寬度應(yīng)均勻。根據(jù)不同包裝材料和包裝物的大小寬度可適當(dāng)增減。

3。封口滲漏性檢測(cè):可采用快速檢測(cè)法檢測(cè):通過(guò)調(diào)壓閥和針頭將100Kpa壓縮空氣導(dǎo)入包裝內(nèi),根據(jù)不同大小的袋子可以持續(xù)相應(yīng)時(shí)間封口不破時(shí)視為合格(此方法參考澳大利亞61MUL文檔中的相關(guān)數(shù)據(jù))。

以上方法是在設(shè)備連續(xù)運(yùn)行過(guò)程中,用隨機(jī)方式,對(duì)于每臺(tái)機(jī)器、每個(gè)操作工的產(chǎn)品抽檢不少于10個(gè)。當(dāng)上述快速方法檢測(cè)不合格時(shí),和每批產(chǎn)品至少進(jìn)行以下確認(rèn)性檢測(cè)(根據(jù)EN868-1附錄F方法)。將包裝試樣某一邊的中間切開(kāi),取出產(chǎn)品,然后將樣品折疊,使切口朝上,或者用注射器填充封閉的包裝然后用粘合膜封住針孔。沿每一封口用巴斯德吸管或注射器加入1~5滴測(cè)試溶液(0.15%羅丹明B(堿性桃紅),0.15%表面活性劑,5%丙醇,94.7%水),確保封口完全濕透,持續(xù)15分鐘。觀(guān)察染料有否完全滲透之處。

4。封口剝離強(qiáng)度試驗(yàn):此項(xiàng)試驗(yàn)是在模具更換后,或上述快速方法檢測(cè)不合格時(shí)進(jìn)行。將吸塑包裝袋沿封口線(xiàn)取樣,寬度3cm,并有足夠長(zhǎng)度(≥5cm)。將試樣紙兩端以T型方式固定在電子剝離機(jī)的左右?jiàn)A頭上,自動(dòng)拉撕檢測(cè)最大值、最小值和平均值等數(shù)據(jù)。通常剝離強(qiáng)度的平均值0.05~0.15kN/m(即2.4~4.5N/3cm),最小值≥0.03kN/m。以上內(nèi)容僅供參考。

各企業(yè)應(yīng)對(duì)照ISO-11607和EN-868-1 等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn),結(jié)合企業(yè)實(shí)際情況制定各自?xún)?nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和程序文件。